إدارة الغذاء والدواء الأميركية ترفض طلب موديرنا لاعتماد لقاح إنفلونزا

أعلنت شركة موديرنا، أن إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) رفضت النظر في طلبها لاعتماد لقاح جديد للإنفلونزا مطوّر بتقنية الحمض النووي المرسال (mRNA)، وهي التقنية التي حازت جائزة نوبل.

ويأتي هذا القرار في إطار تشديد الرقابة التي تعتمدها إدارة الغذاء والدواء على اللقاحات، خصوصاً تلك القائمة على تقنية mRNA، في عهد وزير الصحة الأميركي روبرت كينيدي جونيور، المعروف بمواقفه المنتقدة لهذه التكنولوجيا قبل توليه المنصب وبعده.

وأوضحت موديرنا أنها تلقت ما يُعرف بـ”خطاب رفض قبول الطلب”، حيث اعتبرت الوكالة أن التجربة السريرية التي أجرتها الشركة، وشملت نحو 40 ألف مشارك وقارنت اللقاح الجديد بلقاح إنفلونزا قياسي مستخدم حالياً، لا تستوفي الشروط المطلوبة.

وكانت نتائج الدراسة قد أظهرت أن اللقاح الجديد يتمتع بفاعلية أعلى نسبياً لدى البالغين من عمر 50 عاماً فما فوق مقارنة باللقاح القياسي. إلا أن مدير قسم اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء، فيناي براساد، أشار في الخطاب إلى أن التجربة لا تُعد “كافية ومضبوطة بشكل جيد”، لعدم مقارنتها اللقاح الجديد بأفضل مستوى متاح من الرعاية القياسية في الولايات المتحدة وقت إجراء الدراسة.

كما لفت الخطاب إلى أن موديرنا لم تلتزم بتوجيهات كانت قد قُدمت لها عام 2024، خلال إدارة الرئيس جو بايدن. وبحسب الشركة، فقد أبدت تلك التوجيهات قبول استخدام لقاح الإنفلونزا القياسي الذي اعتمدته في الدراسة، مع تفضيل استخدام علامة تجارية أخرى موصى بها خصيصاً للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً فأكثر.

ورغم ذلك، أكدت موديرنا أن إدارة الغذاء والدواء كانت قد وافقت في نهاية المطاف على تنفيذ الدراسة وفق الخطة الأصلية التي قدمتها الشركة.